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Studienablauf

 

Nachfolgend informieren wir Sie detailliert über den Ablauf der Studienteilnahme und was genau Sie tun müssen, um an der Studie teilzunehmen.

Studienteilnahme und Kontakt

Wenn Sie von einem ACE-Hemmer oder Sartan induzierten Angioödem betroffen sind oder waren, können Sie bei der Aufklärung der Ursachen dieser Erkrankung mithelfen. Sie können einen Beitrag dazu leisten, die Ursachen dieser Medikamentennebenwirkung aufzuklären und so die Diagnostik und Therapie dieser Medikamentennebenwirkung in der Zukunft zu verbessern (siehe Ziele).

Der Aufwand, der für Sie durch die Teilnahme an der Studie entsteht, ist begrenzt. Demgegenüber ist der wissenschaftliche Gewinn, den Sie durch eine Teilnahme ermöglichen, möglicherweise groß.

Zudem erhält jeder Patient nach Eingang aller Studienunterlagen und der Speichelprobe für seinen zeitlichen Aufwand eine Aufwandsentschädigung von 40€.

 

Was benötigen wir von Ihnen?

Eine von Ihnen unterschriebene Einverständniserklärung. Hierdurch erlauben Sie uns, die beschriebenen Analysen durchzuführen. Alle Untersuchungen werden dabei in pseudonymisierter Form vorgenommen. Das bedeutet, dass nur autorisierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studie eine Verbindung zwischen Ihren persönlichen Daten (Name, Geburtsdatum etc.) und Ihren genetischen Daten, Fragebogendaten oder klinischen Daten herstellen können. Für die im Labor tätigen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern ist dies nicht möglich, da sämtliche Bioproben (Speichelproben und die daraus extrahierte DNA), Fragebögen und klinische Daten durch Barcodes verschlüsselt sind.

Eine Speichelprobe von Ihnen. Diese können Sie sich jederzeit mit Hilfe eines Röhrchens, das wir Ihnen zuschicken, selbst abnehmen. Anschließend können Sie die abgenommene Speichelprobe mit einem beiliegenden Freiumschlag an uns zurücksenden.

Ein telefonisches Kurz-Interview mit der Studienzentrale zur Beantwortung des Fragebogens. Gemeinsam mit den Studienunterlagen senden wir Ihnen den Fragebogen der Studie zu. Dieser enthält Fragen zur Art des aufgetretenen Angioödems, dem eingenommenen Medikament sowie Ihrer Krankheitsgeschichte und Ihren Lebensgewohnheiten. Zur Beantwortung des Fragebogens wird an einem vereinbarten Termin eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter der Studie ein telefonisches Kurz-Interview mit Ihnen führen und dabei Ihre Antworten notieren.

Zusätzliche Befunde von Ihrer behandelnden Ärztin oder ihrem behandelnden Arzt. Sollten Sie aufgrund des aufgetretenen Angioödems bei einem Arzt in Behandlung gewesen sein, würden wir gerne, Ihr Einverständnis vorausgesetzt, zusätzliche Befunde (z.B. Arztberichte oder Laborwerte) von Ihrem behandelnden Arzt einholen. Dies hilft uns, ein möglichst umfassendes Bild des aufgetretenen Angioödems zu erhalten.

 

Wie sieht der Ablauf der Studienteilnahme aus?

Kontaktaufnahme

Sie treten mit uns über eine E-Mail (dazu können Sie zum Beispiel hier klicken), Telefon oder per Post in Kontakt. Übermitteln Sie uns bitte Ihren Namen, Ihre Telefonnummer oder E-Mail-Adresse und/ oder Ihre Postadresse damit wir Sie kontaktieren können. Die Kontaktdaten der vARIANCE Studienzentrale finden Sie hier.


Rückkontakt und Versand der Studienunterlagen

Wir werden uns schnellstmöglich bei Ihnen zurückmelden, um Sie detailliert zur Studie und deren Ablauf zu informieren und um Ihnen die Möglichkeit zu geben, Fragen zu stellen. Wenn Sie als Studienteilnehmer in Frage kommen, senden wir Ihnen folgende Studienunterlagen per Post zu:

  • Informationen zum genauen Ablauf der Studie
  • den Informationsflyer der Studie
  • die Patienteninformation der Studie
  • die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme (2fach)
  • den Fragebogen der Studie


Rücksendung der unterschriebenen Einverständniserklärung

Lesen Sie sich die Studienunterlagen in Ruhe durch. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, senden Sie uns bitte eine unterschriebene Einverständniserklärung mit dem beiliegenden Freiumschlag zurück. Das zweite Exemplar der Einverständniserklärung ist für Sie und muss nicht zurückgesendet werden.


Telefonisches Kurz-Interview mit einer Mitarbeiterin/ einem Mitarbeiter der Studie

Nachdem die unterschriebene Einverständniserklärung bei uns eingegangen ist, wird sich schnellstmöglich eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter der Studie telefonisch oder per E-Mail bei Ihnen melden, um mit Ihnen einen Termin für das Telefoninterview zu vereinbaren. Lesen Sie sich bitte vor dem vereinbarten Termin den Fragebogen schon einmal in Ruhe durch und versuchen Sie die Fragen zu beantworten. Es ist kein Problem, wenn Sie nicht alle Fragen beantworten können. Während des Telefoninterviews werden wir alle Fragen mit Ihnen durchgehen und Ihre Antworten notieren. Sie müssen den Fragebogen deshalb nicht an uns zurücksenden, sondern können ihn behalten.


Abnahme einer Speichelprobe für die molekulargenetischen Analysen

Sobald das Telefoninterview erfolgt ist, werden wir Ihnen ein Päckchen mit folgenden Materialien und Unterlagen zusenden:

  • das Röhrchen zur Abgabe der Speichelprobe inkl. Anleitung
  • das Formular zur Erstattung der Aufwandsentschädigung
  • das Formular zur Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht  

Die Speichelprobe können Sie sich jederzeit zu Hause selbst abnehmen. Bitte lesen Sie sich vor der Abgabe der Speichelprobe die beiliegende Anleitung sorgfältig durch!

Zur Erstattung der Aufwandsentschädigung benötigen wir Ihre Bankverbindung. Füllen Sie dazu bitte das Formular zur Erstattung der Aufwandsentschädigung sorgfältig und leserlich aus.

Sollten Sie damit einverstanden sein, dass wir Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt kontaktieren, um zusätzliche Befunde zu Ihrer Angioödem Erkrankung zu erhalten, füllen Sie bitte auch das Formular zur Entbindung der ärztlichen Schweigepflicht vollständig aus.

Anschließend senden Sie die ausgefüllten und unterschriebenen Formulare zusammen mit der Speichelprobe mit einem beiliegenden bereits frankierten Päckchen an uns zurück.


Erstattung der Aufwandsentschädigung

Sobald die Speichelprobe in der Studienzentrale eingegangen ist, überweisen wir Ihnen die Aufwandsentschädigung von 40€ auf das von Ihnen angegebene Konto.